DIA中国年会专题洞悉 | 药物安全和药物警戒
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药物安全和药物警戒
专题负责人
孟渊
天境生物副总裁，医学办公室负责人
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
詹骁靖
江苏恒瑞医药股份有限公司药物安全高级总监
梁冰
辉瑞公司亚太区药物警戒负责人
姚远
默克生物制药中国高级药物安全总监
分会场 1001
2021年5月22日
08:30–10:00 二层 A214–A215
临床试验中的患者安全监测
分会场联席主持人
孟渊
天境生物副总裁，医学办公室负责人
苏敏实
康诺亚生物药物警戒及质量副总裁
药物临床试验是新药研究开发过程的重要一环，通过人体临床试验来对新药的安全性、有效性进行科学的评价,为新药的审评和批准上市提供重要的依据。保证药物临床试验的安全性,保护受试者权益已成为药物临床试验的重要内容之一。在临床试验过程中采取有效的风险管理措施才能更好地保护受试者的安全。
目前申办方按照ICH E2A、E2B及MedDRA的要求收集和报告安全性数据。申办方、研究者、监管部门对关注点和实践有什么异同? 在这个环节，我们将邀请业内经验丰富的申办方、医学专家以及监管部门的专家，分别从申办方、监管机构及研究者的角度，为我们详细地介绍如何从不同的角度来审阅及解读临床试验的安全性数据，这将有利于我们在未来的工作中更详细地收集关键信息，更全面地了解药物的安全性，为我们的受试者保驾护航。
临床试验中受试者安全监测-医学监察视角
秦耘 博士
阿斯利康中国新药研发部肿瘤医学临床研究总监
临床试验研究对安全数据的解读及患者安全保护 | 远程演讲
贡铁军 教授
哈尔滨血液病肿瘤研究所副所长
临床研究过程中安全性监管及思考
CDE 讲者已邀请
分会场 1002
2021年5月22日
10:30–12:00 二层 A214–A215
新法规环境下药物警戒工作模式的思考和探索
分会场联席主持人
梁冰
辉瑞公司亚太区药物警戒负责人
王蔷
施贵宝（中国）公司药物警戒负责人，高级总监
大力提升医药企业创新研发能力是近年来我国审评审批制度改革的关注点之一。众所周知，企业的研发创新是以患者安全作为最根本的前提。随着改革的深入以及2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），监管机构已经建立了基本的药品风险管理方面的法律制度框架并颁布了若干重要的法规要求，最新起草并即将落地的药物警戒规范（GVP），对药物警戒工作的实操提出了更细化的要求。在大环境快速变迁的同时，药物警戒工作的各方如何积极应对，如何能快速有效地调整和提高工作模式，将药物警戒工作真正贯彻到药品全生命周期，实现主动监测，有效控制，是加速新药上市满足患者需求，配合国家进一步深化改革和实现 “2030健康中国规划” 目标中极为重要的一环。
本场分会有幸邀请到3位非常资深的嘉宾，从各自不同工作的视角出发为大家分享他们对新法规环境下药物警戒工作模式升级的展望和建议。
构建更有效MAH药物警戒体系的思考
孙骏 博士
主任药师，江苏省不良反应监测中心副主任
创新药企业的视角和经验
张轶菁
百济神州高级药物警戒总监
合同服务机构的视角和经验
谢珺
缔脉生物医药科技（上海）有限公司执行总监，药物安全和药物警戒部门负责人
分会场 1003
2021年5月22日
13:30–15:00 二层 A214–A215
新药申请/生物制品许可申请中的安全性文件
分会场主持人
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
ISS的开发
黄琛
罗氏药品研发中心药品安全科学医学副总监
风险管理计划的开发
寇秀静
罗氏
中国的法规考量
CDE讲者已邀请
分会场 1004
2021年5月22日
16:00–17:30 二层 A214–A215
当药物警戒遇上新技术新方法
分会场主持人
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
在新技术新方法论日益更新的当下，随着跨领域AI相关新技术逐渐为医疗健康专业人士的接受，大家对这些新技术都有了不同程度的期待。作为药物警戒的专业工作人员会也会非常认真地思考：
这些新技术有哪些可能性？
他们只是算法吗？
哪些新技术会在药物警戒及全生命周期风险管理的哪些方面真正能为之利用并有可能不断发展？
在药物警戒运营，上市后安全性监测，和真实世界数据利用等方面，已有哪些出现带来了进一步融合的可能？
如果能，这又点燃了我们哪些令人兴奋的灵感？
同时在我们讨论应用这些技术方法时, 从药物警戒的目的和多学科融合的角度应该注意哪些呢？
本次讨论主要围绕能提高药物警戒运营效能和在产品上市后安全性信号识别方面深度的信息技术、方法的分享，来自监管方和企业方的讲者们将会有他们深度的技术经验和洞见的交流。
IAO（ Intelligent Automation Technology）在药物警戒的机遇 | 远程演讲
Neal GRABOWSKI
艾伯维安全数据科学总监
TransCelerate IAO工作组负责人
信息支持技术下的产品安全性监测监管- COVID-19 疫苗安全性监测 | 远程演讲
Phil TREGUNNO
英国MHRA智能和研发组经理
信息技术在药物警戒中的应用与思考－以机器翻译和图像识别为例
万帮喜
太美医疗药物警戒事业部总经理
药物警戒数据处理和数据挖掘中的关联 - 数据清洗、数据归一化及信号检测中关联的应用
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物警戒顾问、合伙人
分会场 1005
2021年5月23日
08:30–10:00 二层 A214–A215
将“质量作为常规”的药物警戒核查准备
分会场联席主持人
詹骁靖
江苏恒瑞医药股份有限公司药物安全高级总监
王蔷
施贵宝（中国）制药有限公司高级药物警戒总监
自2017年中国正式成为ICH成员，中国药监部门在原有的基础上出台了一系列的新法规要求并进行更新，逐步与国际通用技术标准和指南进行更密切的接轨。《中华人民共和国药品管理法》、《药品上市许可持有人（MAH）直报不良反应的公告》、《个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》等文件中进一步明确了药品上市许可持有人(MAH)主动开展药物警戒活动的义务及标准，同时随着国家对于MAH的药物警戒检查的日益完善并普及，不管是外资企业还是内资企业，均在药物警戒体系的建设上有了更高更明确的要求。因此，如何确保建设及完善药物警戒体系，符合法律法规要求，随时迎接药物监管部门的核查工作，已经成为MAH的工作重点之一。本会场将分别从药物监管的角度及MAH角度对药物警戒工作开展及核查准备进行针对性的探讨，并对既往工作实践进行总结与分享。
药品监管新形势下的药物警戒工作
邱潇 博士
上海市药品监督管理局药品监管局药品监管处主任科员
药物警戒工作及核查准备：FDA视角 | 远程演讲
Min CHEN
美国Pharmacovigilance Consulting负责人
建立符合法规的PV体系并进行核查准备：MAH视角
联合演讲人
陈煜
辉瑞药物安全监测及风险管理总监
詹骁靖
江苏恒瑞医药股份有限公司药物安全高级总监
分会场 1006
2021年5月23日
10:30 - 12:00 二层 A214–A215
肿瘤领域创新药物的安全监测与风险管理
分会场主持人
高杲
晖致公司药物安全与风险管理部总监
肿瘤领域始终是药物研发的热点。从传统放化疗，分子靶向治疗再到肿瘤免疫疗法，越来越多不同类型的新药进入临床开发和上市阶段。 由于这些创新药物作用机制和药理特性各异，治疗领域也有其特殊性，确保治疗的安全有效至关重要。
本场分会邀请到几位嘉宾将分别从上市前后以及研究者的角度分享她们在肿瘤创新药物的安全监测与风险管理方面的经验。
抗肿瘤创新药物的安全性评价 – 研究者视角
张玲 医学博士
副主任医师，同济大学附属上海市肺科医院科教处副处长兼GCP办公室主任
CAR-T治疗的风险管理 – 临床试验期间的经验和考量
王冬媛
科济生物医药（上海）有限公司药物警戒部高级总监
肿瘤药物上市后药物警戒及风险管理经验分享
张静
辉瑞公司药物安全监测及风险管理部安全风险负责人
抗肿瘤抗体偶联（ADC）药物的安全性特征及风险管理
王维为
荣昌生物药物警戒总监
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